Alexandru Spânu, consultant principal în Direcția dispozitive medicale a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), susține, într-un interviu pentru ,,Jurnal.md”, că ordinul nr. 168 din 10 martie 2026 al Ministerului Sănătății, prin care au fost reclasificate produse borderline, este „o catastrofă”, subliniind că s-a făcut fără argumente legale și fără consultarea specialiștilor. El afirmă că mai multe produse incluse ca dispozitive medicale ar fi, în realitate, medicamente sau biocide, iar noua clasificare ar contravine normelor europene și creează riscuri pentru piață. Structura vizată neagă acuzațiile.
,,Ordinul 168, în forma sa actuală, nu conține nicio motivare și este catastrofal, dacă spune că medicamentele sunt dispozitive medicale. Nu există niciun sens să schimbi neargumentat și fără un fundament normativ clasificarea unor produse. E un scop năstrușnic, cred că născut din rugămintea cuiva. Este o excepție de la regulă, promovată forțat. Mai mult, ordinul e formulat de nespecialiști. Până și terminologia privind modul de aplicare a dispozitivelor este indicată greșit. Cu noi nu s-au consultat, știau că nu vom admite încadrarea la dispozitive medicale a antibioticelor sau a biocidelor. Nu știu ce s-a dorit, dar constat efectul, care e strigător la cer. Orice reglementare trebuie abordată cu mare atenție, căci unele mici schimbări în această direcție pot aduce schimbări majore pe piață. Nu există niciun sens să schimbi neargumentat și fără un fundament normativ clasificarea unor produse. E un scop năstrușnic, cred că născut din rugămintea cuiva. Este o excepție de la regulă, promovată forțat. Mai mult, ordinul e formulat de nespecialiști. Până și terminologia privind modul de aplicare a dispozitivelor este indicată greșit. Cu noi nu s-au consultat, știau că nu vom admite încadrarea la dispozitive medicale a antibioticelor sau a biocidelor. Nu știu ce s-a dorit, dar constat efectul, care e strigător la cer. Orice reglementare trebuie abordată cu mare atenție, căci unele mici schimbări în această direcție pot aduce schimbări majore pe piață”, a afirmat consultantul principal în Direcția dispozitive medicale a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Alexandru Spânu mai afirmă că AMDM nu are infrastructura și specialiștii necesari pentru supravegherea reală a pieței dispozitivelor medicale. Mai mult, el afirmă că protestele sale față de aceste probleme au dus la îndepărtarea sa și a unor colegi din funcții.
,,Am condus Direcția dispozitive medicale până pe 25 martie, acest an. Și eu, și șefa secției reglementare, am fost forțați să plecăm. Mai întâi de toate, i-a deranjat că aveam întrebări referitor la numirea ilegală în funcție, în august 2025, a directorului AMDM. Căci, până la sfârșitul anului trecut, directorul general trebuia să dețină obligatoriu studii superioare în domeniul medicinii sau în cel farmaceutic, în timp ce Iuliana Albu este economist de profesie. Iar, în privința mea, s-a făcut tot posibilul ca să nu-mi pot păstra funcția, care a devenit una publică odată cu reorganizarea AMDM, și au exclus posibilitatea de a candida la concurs cu studii medicale. Acum se solicită studii de inginerie, administrație publică, drept sau management. Așa am fost dat la o parte. Toată vina mea este că, observând că șefii Agenției o ia prin văgăuni, am vrut să am convingerea că ei percep rezultatul acțiunilor lor. Chiar și când, pe 1 decembrie 2025, printr-un ordin intern al AMDM, a fost exclusă plata pentru înregistrarea dispozitivelor medicale, i-am preîntâmpinat că vor avea suprasolicitări și n-o să le putem ține piept fără alți angajați, dar nu s-a ținut cont de asta. Conducerea AMDM argumentează că, de fapt, Curtea de Conturi a solicitat sistarea perceperii acestor plăți, însă Curtea a spus doar că există o ambiguitate în interpretarea actelor normative și a recomandat ajustarea legislației. Dar nu a cerut sistarea plăților, pentru a prejudicia statul. Demult ni se dau semne să plecăm sau să executăm anumite solicitări. Când se formează rândul pentru examinarea dosarelor, ordinea e clară, dar apar insistențe că ăsta-i prioritar sau că acolo arde. Am solicitat să mai angajeze personal, dar n-au fost de acord. Prin urmare, în loc să ne ocupăm de supravegherea pieței, noi stăm izolați, cu dosare în față, și facem lucrul operatorilor. Dar de ce să controlez eu dosare și să înregistrez dispozitive, dacă astea-s doar acțiuni teoretice? Aceasta nici nu înseamnă că produsele sunt în Moldova, ele pot să nu fie aduse niciodată și atunci eu pur și simplu pierd timpul. Eu vreau să văd produsul concret, dacă este sau nu, dacă e conform sau neconform, dacă pe ambalaj e indicat reprezentantul autorizat al producătorului sau numărul de înregistrare al dispozitivului, dacă are prospectul în română și altele”, a conchis acesta.
Atât responsabilii Ministerului Sănătății, cât și cei ai Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale au respins acuzațiile, calificându-le drept ,,eronate, speculative și lipsite de fundament factual”.
,,Declarațiile respective nu reflectă realitatea proceselor instituționale și ignoră cadrul legal și procedural aplicabil. Măsurile adoptate, inclusiv cele prevăzute în Ordinul nr. 168/2026, publicat în Monitorul Oficial, au fost realizate în conformitate cu legislația națională. Afirmațile precum că este un act secret sunt declarative și lipsite de temei juridic, despre acest aspect Ministerul Sănătății și AMDM au informat publicul de nenumărate ori. Reiterăm faptul că, clasificarea produselor cu statut „borderline” este un proces tehnic reglementat la nivel european, bazat pe evaluare științifică individuală. Instituția își reafirmă angajamentul pentru transparență, legalitate și decizii bazate pe dovezi, rămânând deschisă dialogului profesional în interesul protejării sănătății publice”, au detaliat aceștia.
